生物医药产业已成为我国制药行业实现跨越式发展的突破领域 . 经过近几年的发展 , 我国生物医药产业取得了一定的成绩 , 并显示了可喜的发展趋势 , 但离世界发达国家生物医药发展水平仍然存在不少差距 .2002 年统计数据显示 , 全球生物技术公司总数已达 4362 家 , 销售总额约为 413 亿美元 , 其中生物技术公司总数主要集中在欧美 , 占全球总数的 76%; 欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的 93%[1]. 可见 , 欧美少数发达国家仍然主导着世界生物医药产业格局 . 这些国家在市场集中度 , 生物产业基地建设 , 生物医药产品竞争力 , 研发投入以及新型的研发联盟的建立等方面 , 都显示出强大的竞争优势 .

生物医药产业作为一个新兴的医药产业 , 跟发展上百年时间的传统制药产业相比 , 世界各国的起跑线都相差不大 . 欧美发达国家之所以能在短时间内取得垄断地位 , 除得益于其得天独厚的基础研发优势以外 , 还跟这些国家的生物医药产业政策是分不开的 .

一 , 欧 , 美生物医药产业政策分析

1. 美国生物医药产业政策分析

1.1 法律法规分析

美国生物医药产业政策主要体现于两部法案中 [1]: 一是《生物技术未来投资和扩展法案》 , 该法案充分考虑到生物医药产业的特殊性 , 通过政府修改赋税制度 , 极大刺激了研究和投资生物医药的积极性 , 从而弥补了过去《内税法典》中关于净运营损失 (NOL) 的规定对生物医药产业的不公平性的现状 ; 二是《州政府生物技术议案》 , 该议案囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略 , 其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境 , 促进生物技术工业的发展 . 这两部法案不仅拥有法制化程度高的特点 , 而且还体现了偏重生物医药产业的发展 , 关注中小型制药企业以及注重人力资源等方面 .

1.2 政府政策分析

美国对生物医药产业重视不仅可以从法律法规上反映出来 , 更体现于其联邦政府具体的生物产业政策上 , 具体体现于以下几个方面 [2] : 其一 , 支持生物产业基地的建设 . 布什政府以来 , 生物技术研究开发费用高达 380 多亿元 , 仅次于军事科学 ,2002 年美国国会决定每年 4 月 21 ～ 28 日为 " 生物科技周 ". 联邦政府对生物技术产业的支持主要集中在基础研究方面 ,2000 年联邦政府用于基础研究的支出比 1993 年增长 45%.2002 年美国国立卫生研究院 (NIH) 预算比上年增加 28 亿美元 , 达到 231 亿美元 ,5 年间 NIH 的预算翻了一番 ; 其二 , 制定优惠政策 . 美国食品药品监督管理局 (FDA) 对于采用生物技术生产出来的药品与传统药品给予平等的待遇 ; 同时 , 延长生物药品专利保护期限 , 从 17 年延长为 20 年 , 且专利申请接受后立即生效 ; 最近 ,FDA 又制定了一系列旨在帮助创新性技术投入应用的政策 , 这将极大鼓励新产品的创新速度 ; 其三 , 鼓励风险投资 .1998 ～ 2000 年两年内 , 美国生物技术公司的风险资本数额为 31 亿美元 ,2001 年生物技术部门筹集资金达到 80 亿美元 , 其中大部分来自于风险资本家与社会公共机构投资商 .

2. 欧洲生物医药产业政策的分析

欧盟为了扭转医药工业与美国 , 日本的竞争劣势地位 , 提升其战略地位 , 日益加紧 " 医药产业政策 " 的制订 , 直接针对生物医药的主要有《生物技术发明的法律保护指令》 (DIRECTIVE 98/44/EC) 和《欧洲生命科学与生物技术战略》 . 与此同时 , 欧盟各成员国也相应采取了一系列的相关政策以促进其生物医药产业的发展 , 如下以德国和法国为例 , 进行简要的分析 .

2.1 德国的生物产业政策

德国注重生物医药的基础研究 , 产品研发和产业经济 , 主要通过加大政府投资力度和优化专利技术转让环境等手段以实现其目标 .

(1) 加大政府投资力度 [2]. 从 1996 年起 , 德国生物技术产业进入了 " 创业年代 ", 这拉开了现代生物技术产业化的进程 . 在 2001 年 , 德国通过的预算案将生物技术 , 基因技术与信息技术并列为未来三大科研重点 , 加大了对生物医药技术的投入力度 , 投入总额多达 30 亿马克 , 同比 2000 年预算增长 5%. 同时 , 德国政府专门提供了 1.5 亿马克的风险基金以加强硬件方面建设 .

为了开发平台技术 ( 生物信息 , 蛋白质研究 , 系统生物学 ), 根据 2001 年制订的生物技术框架计划 , 德联邦教研部 (BMBF) 计划在四年时间内为此投入 8.6 亿欧元 . 此外 , 联邦政府拿出 1.8 亿欧元建设 " 国家人类基因组研究网络 ".

(2) 优化专利技术转让环境 . 在德国 , 专利可为技术成果的产业化提供 20 年的法律保护 . 在专利有效期之内 , 第三方可与专利所有者协商以许可证的形式使用发明成果 . 良好的专利转让环境极大地激励了德国生物技术企业申报专利数量的上升 , 其中 , 在 2001 年 , 德国生物技术企业的专利申报数量比 1999 年增长了 8%, 授权也增长了 173%.

2.2 法国的生物医药产业政策

(1) 政府提供种子资金 . 为了推动法国生物技术的发展 , 从 1991 年开始 , 法国联合有关公司制定了一项生物技术工业的 5 年联合规划 , 其中医药保健和化学制剂成为重点开发的领域 . 根据这项五年计划 , 私营和政府部门的机构都可申请有关生物技术项目的经费 , 政府在 10 年用于生物技术的资金增加了 10 倍 , 到 2001 年 , 政府对生物技术研究开发的总投入达 2.5 亿法郎 .

2001 年法国政府正式公布《 2002 年生物技术发展计划》 , 决定由国家直接拨款 1 亿欧元进行开发 , 研究和创办新企业 , 并通过信用担保和税收优惠等措施 , 使生物技术创新企业得到至少 5 亿欧元的资助 . 法国则政部 2001 年 10 月 18 日宣布 ,2002 年的则政预算将包括 1.33 亿美元的生物技术启动资金 , 其 5300 万美元作为种子资金 , 另外的 8000 万美元作为贷款 , 使法国生物技术产业从 2002 年开始崛起 [2].

(2) 注重技术平台建设 . 注重技术平台和生产工艺开发是法国生物技术产业的显著特点 . 政府在全法 31 个高新技术产业孵化器 , 利用十多个专门或部分孵化器致力于生物技术的研究开发 , 在巴黎以南 30 公里处创建的 " 基因谷 " 聚集着法国最有潜力的新兴生物技术公司 ,1998 年以来这里已有 15 个研究实验室和 27 家企业 . 法国另外 20 个城市也准备仿照 " 基因谷 " 建立自己的生物科技园区 .

(3) 优化发展环境 . 在修改法令方面 ,1997 年 11 月 , 法国政府应生物技术联合会要求 , 对以前不允许政府部门研究人员把其研究发明投入私营企业的法令进行了修改 , 允许政府部门的研究人员在私营部门开发其发明创造 , 知识产权属于其雇主 -- 研究机构 ; 在金融方而 , 政府还应生物技术联合会要求 , 把减免的研究开发税额在投资后 l 年而不是 3 年后就返还给投资公司 , 并废除对雇员享有股票选择权征收社会担保费的规定 .

二 , 对我国生物医药产业政策的启示

1. 加大政府支持力度 , 设立生物新药创制重大专项

" 重大新药创制 " 专项是我国新药研发政策给予支持的重点 , 而由于生物制药早已被公认为我国制药业中有可能实现拥有完全自主创新产品的制药领域 , 所以设立生物新药创制重大专项 , 应该成为 " 重大新药创制 " 专项的重中之重 . 这对实现我国生物医药产业的跨越式发展和保障我国制药产业的安全性有着重大的意义 .

2. 制定国家生物医药产业发展计划 , 战略上高度重视生物医药产业的发展

为了推动生物医药产业的发展 , 正确引导生物医药的前进方向 , 国家应该制定生物医药产业发展计划 , 提出国家长期发展目标和阶段性目标 ; 同时 , 结合我国生物医药的国际地位和实际情况 , 详细规划出生物医药的发展方向以及主要突破点 .

3. 设立专项生物医药科研基金 , 吸纳海外优秀生物医药科研人才回国创业

在生物医药领域中 , 国外存在很多优秀的华人科学家 , 我国完全可以充分利用这笔宝贵的人才资源 , 以迅速推动我国生物医药产业的发展 ." 海归派 " 不仅带回了世界最前沿的技术 , 更重要的是带回了先进的科研和管理理念 . 可以通过设立专项生物医药科研基金 , 以吸引留学生和华人科学家回国创业 .

4. 制定专门的生物医药政策 , 在投资 , 税收上给予生物医药企业优惠措施